Поверхностный s антиген вируса гепатита и

Поверхностный s антиген вируса гепатита и


Содержание статьи:

О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsАg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека

ПРИКАЗ

от 30 октября 2000 года N 384

О применении в практике здравоохранения
иммуноферментных тест-систем для выявления
 поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsАg)
и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в
сыворотке крови человека

В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С, с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsАg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период, прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест-систем для диагностики НВsАg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест-систем.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsАg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С

приказываю:

1. Руководителям органов Управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие НВsАg и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 4. При выборе тест-систем для выявления НВsАg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.

1.2. Запретить с 01.01.2002 применение тест-систем для выявления НВsАg с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.

1.3. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления НВsАg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия НВsАg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы (приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления НВsАg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.

2. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления НВsАg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае использования для диагностики НВsАg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики НВsАg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в I квартале 2002 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича:

4.1. Завершить в I квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих НВsАg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип «аd» и «аy»). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.

4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест-систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.

4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест-систем по выявлению НВsАg Отраслевой стандартный образец НВsАg вируса гепатита В-ОСО 42-28-311-00.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Г.Г.Онищенко.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.Шевченко

Приложение 1. Перечень диагностических препаратов для выявления антител к вирусу гепатита С в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами и скрининга населения

Приложение 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 N 384

N п/п

Производитель

Название диагностикума

1

НПО «Диагностические системы», г.Н.Новгород

«ИФА-АНТИ-НСV» (субстратные системы ОФД и ТМБ)

2

Фирма «ИмБио»,
г.Н.Новгород

«ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ)

3

НПП «АКВАПАСТ»,
г.С.-Петербург

«Аквагеп-С-Ат-2» (субстратные системы ОФД и ТМБ)

4

«ПКБ им.И.И.Мечникова»,
г.Москва

«ГепаСкан»

5

«ПКБ им.И.И.Мечникова»,
г.Москва

«ГепаСкрин»

6

ЗАО БК «Биосервис»

«ГепаСкан»

7

ЗАО БК «Биосервис»

«ГепаСкрин»

8

ГП НИИ им.Пастера,
г.С.-Петербург

«ИФА для выявления антител к ВГС»

9

ЗАО «МБС»,
г.Новосибирск

«ВГС-ДСМ» (субстратные системы ОФД и ТМБ)

10

Институт им.Пастера,
г.С.-Петербург

«ИФА-АНТИ-ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ)

11

ЗАО «Вектор-Бест»,
г.Новосибирск

«РекомбиБест-анти ВГС» (субстратные системы ОФД и ТМБ)

12

ЗАО «Вектор-Бест»,
г.Новосибирск

«РекомбиБест-анти ВГС стрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ)

13

Предприятие «ЭКОлаб»,
г.Электрогорск

«ЭКОлаб-ВГС»

14

ДГУЭПП «Вектор-Биальгам»,
г.Новосибирск

«ГепаСкрин «

15

ООО МЦ «Авиценна»,
г.Москва

«ВГС-ИФА-Авиценна»

16

ВIO-RAD

«Моnolisa R anti-HCV PLUS»

17

АВВОТТ-Мurex

«Мurex anti-HCV» (version 4.0)

Приложение 2. Перечень диагностических препаратов для выявления антител к вирусу гепатита С в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования больных острыми и хроническими гепатитами и скрининга населения

Приложение 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 N 384

Nп/п

Производитель

Название диагностикума

1

ЗАО «ДИАплюс»

«Анти-НСV ИФА»
«ДИАплюс»

2

«ROCHE»

Сobas R Core Anti-HCV EIA

3

АВВОТТ IМ x system

НСV version 3.0

4

АВВОТТ АхSYM system

НСV version 3.0

5*

ЗАО «Биоград»

«Иммунокомб II HCV»

_______________
* Диагностический препарат «Иммунокомб II НСV» производства ЗАО «Биоград» может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов, указанных в приложении 1.

Приложение 3. Перечень диагностических препаратов, предназначенных для определения спектра антител к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С (подтверждающие тесты)

Приложение 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 N 384

N п/п

Производитель

Название диагностикума

1

НПО «Диагностические системы», г.Н.Новгород

«ИФА-АНТИ-НСV-СПЕКТР»

2*

Фирма «ИмБио»,
г.Н.Новгород

Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов на антитела к вирусу гепатита С (СПЕКТР — 4)

3*

ЗАО «Вектор-Бест»,
г.Новосибирск

«РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий тест»

4

ЗАО «Вектор-Бест»,
г.Новосибирск

«РекомбиБест анти-ВГС-спектр»

5*

ЗАО «МБС», г.Новосибирск

«ВГС-ДСМ-подтверждающий тест»

6

«ORGANON TEKNIKA»

«LiaTek HCV-III»

_______________
* После получения сертификата ГИСК.

Приложение 4. Перечень диагностических препаратов для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (НвsАg) в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими …

Приложение 4
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 30.10.2000 N 384

N п/п

Производитель

Название диагностикума

Чувствительность

1

2

3

4

1

НПО «Диагностические системы», г.Н.Новгород

«ИФА-НВsАg/м»
(субстратная система ТМБ)

0,1 нг/мл

2

ЗАО БК «Биосервис»

«Гепаскан НВsАg»

0,1 нг/мл

3

ПКБ им.И.И.Мечникова,
г.Москва

«Гепаскан НВsАg»

0,1 нг/мл

4

ЗАО «Вектор-Бест»,
г.Новосибирск

«Вектогеп В-НВs-антиген -стрип» (комплектация 2)

0,1 нг/мл

5

ЗАО «Вектор-Бест»,
г.Новосибирск

«Вектогеп В-НВs-антиген» (комплектация 2)

0,1 нг/мл

6

Предприятие «ЭКОлаб»,
г.Электрогорск

«Рекоматгеп В стрип»

0,1 нг/мл

7

«НИАРМЕДИК ПЛЮС

«ГепаСтрип» (субстратные системы ОФД и ТМБ)

0,1 нг/мл

8

ЗАО «ДИАплюс»

«НВsАg ИФА «ДИАплюс»»

0,1 нг/мл

9

BIO-RAD

R «Моnolisa Аg НВs Plus»

0,1 нг/мл

10

«ORGANON TEKNIKA»

«Неpanostika HBsAg
UNI-FORM II»

0,1 нг/мл

11

«RОСНЕ»

R Cobas Core HBsAg II EIA

0,1 нг/мл

12

«RОСНЕ»

«ЕLECSYS HBsAg —
immunoaassay» (автомат)

0,1 нг/мл

13

АВВОТТ
R
АхSYM system

НВsАg (V2)

0,1 нг/мл

14

АВВОТТ
R
IM system
x

НВsАg (V2)

0,1 нг/мл

15

НПО «Диагностические системы», г.Н.Новгород

«ИФА-НВsАg/м»
(субстратная система ОФД)

0,25 нг/мл

16

НПП «АКВАПАСТ»,
г.С.-Петербург»

«Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ТМБ)

0,25 нг/мл

17

Институт им.Пастера,
г.С.-Петербург

«ИФА-НВsАg» (субстратные системы ОФД и ТМБ)

0,25 нг/мл

18

ГП НИИ им.Пастера,
г.С.-Петербург

«ИФА для выявления
НВsАg»

0,25 нг/мл

19

ЗАО «Вектор-Бест»,
г.Новосибирск

«Рекоматгеп В»

0,25 нг/мл

20

ЗАО «Вектор-Бест»,
г.Новосибирск

«Вектогеп В-НВs-антиген —
стрип»

0,25 нг/мл

21

«АВВОТТ Мurex»

«Мurex НВsАg»

0,25 нг/мл

22

Фирма «ИмБио»,
г.Н.Новгород

«ИФА-НВsАg» (субстратные системы ОФД и ТМБ)

0,5 нг/мл

23

НПП «АКВАПАСТ»,
г.С.-Петербург

«Аквагеп-В-Аг-1» (субстратная система ОФД)

0,5 нг/мл

24

ЗАО «Вектор-Бест»,
г.Новосибирск

«Вектогеп В-НВs-антиген»

0,5 нг/мл

25

ДГУ ЭПП «Вектор-Биальгам»,
г.Новосибирск

«Рекоматгеп В»

0,5 нг/мл

26

ДГУ ЭПП «Вектор-Биальгам»,
г.Новосибирск

«НВs антиген ИФА»

0,5 нг/мл

27

ЗАО «МБС»,
г.Новосибирск

«НВsАg-ДС»
(комплект N 1)

0,5 нг/мл

28

ООО БМФ «Мультитест»

«НВsАg-ИФА-М»

0,5 нг/мл

29

ЗАО «Биоград»

«Иммунокомб II НВsАg»

0,5 нг/мл

30

HUMAN

«НВsАg ELISA»

0,5 нг/мл

Приложение 5. Перечень диагностических тест-систем, предназначенных для подтверждения наличия НВsАg

Приложение 5
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 N 384

N
п/п

Фирма-производитель

Название тест-системы

1

НПО «Диагностические системы», г.Н.Новгород

«ИФА-НВsАg — подтверждающий тест»

2

НПП «Аквапаст»,
г.С.-Петербург

«Гепатаг-В-N 3»

3

ЗАО «Вектор-Бест»,
г.Новосибирск

«Рекоматгеп В-подтвержд.
тест-стрип»

4

ЗАО «Вектор-Бест»,
г.Новосибирск

«Вектогеп В-НВs-антиген —
подтвержд.-стрип»

5

ДГУ ЭПП «Вектор-Биальгам»,
г.Новосибирск

«Рекоматгеп В»

6

НИАРМЕДИК ПЛЮС

«Гепаблок»

7

Фирма «ИмБио»,
г.Н.Новгород

«ИФА-НВsАg»

8

Предприятие «ЭКОлаб»,
г.Электрогорск

«Рекоматгеп В-стрип»

9

ВIO-RAD

R
«Моnolisa НВsАg СОNFIRMATION»

10

«ОRGANON TEKNIKA»

«Неpanostika HBsAg UNI-FORM II»
CONFIRMATION

11

ROCHE

«ELECSYS НВsАg confirmatory test» (автомат.)

Текст документа сверен по:
«Здравоохранение»,
N 2, 2001 год



Источник: docs.cntd.ru


Добавить комментарий